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科兴新冠疫苗获批附条件上市 已在巴西等多国临床

原标题:科兴中维新冠灭活疫苗克尔来福获批附条件上市 据国家药监局网站,2月5日,国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申…

原标题:科兴中维新冠灭活疫苗克尔来福获批附条件上市

据国家药监局网站,2月5日,国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。

国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

科兴新冠疫苗获批附条件上市 已在巴西等多国临床

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【新闻多一点】

2月6日,科兴控股生物技术有限公司宣布,国家药品监督管理局已于2月5日依法批准其旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在国内附条件上市。

克尔来福系用新型冠状病毒(CZ02株)接种非洲绿猴肾细胞,经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,不含防腐剂。

该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种,用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病。

该疫苗的基础免疫程序为2剂次,间隔14至28天;每一次人用剂量为0.5毫升。

2020年6月克尔来福在中国获批紧急使用,并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。

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2021年1月以来,印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用,目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。

相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果,认为该疫苗对于减少新冠病毒感染所致疾病导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用,对疫情防控具有重要意义。

科兴中维自2020年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心滚动提交注册资料,药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评。

截至2021年2月4日公司共计滚动提交四十余次资料。在获得疫苗保护效力结果后,科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交国家药品监督管理局药品审评中心,并于2月3日提出附条件上市申请。

本次获得附条件批准上市是基于克尔来福境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果,暂未获得最终分析数据,有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。

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科兴控股董事长尹卫东表示,克尔来福在国内获批附条件上市标志着持续一年的“克冠行动”取得了巨大的进展。

据悉,科兴中维将继续积极推进克尔来福的Ⅲ期临床研究和附条件上市后的临床研究,以及在相关国家和地区的注册和应用。

解读:

1.关于克尔来福的保护效力

科兴中维研制的新冠灭活疫苗克尔来福前期经过了严格的动物实验和I、II期临床研究,目前国内已完成18岁以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期临床研究,3-17岁未成年人临床试验已完成全部受试者入组,国内受试者人数超过2200人,结果显示疫苗对各年龄人群均有良好的安全性和免疫原性。

科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利,东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗,按照相同的免疫程序(0,14程序),按药物临床试验质量管理规范要求独立开展,总入组人数达2.5万人。

在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福在高危人群(接诊COVID-19患者的医务人员)和普通人群中的保护效力,两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计。结果显示,疫苗保护效力明显。

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在巴西,对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%,对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%,对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%;在土耳其,预防新冠病毒感染疾病的保护效力为91.25%。

2.关于克尔来福的产能与供应

科兴中维的新冠疫苗生产质量管理体系已通过中国、巴西、印尼、智利等多国的检查,上百批次的规模化生产证明疫苗生产过程可控、质量可靠。

科兴中维已建成并于2020年8月底投入使用的第一条新冠疫苗原液生产线年生产能力可达5亿剂。科兴中维已经完成第二条原液生产线的建设,预计今年2月份投入使用后将使克尔来福原液的年生产能力提高到10亿剂以上。

自去年底开始,公司陆续向开展临床研究合作国家巴西、印度尼西亚、土耳其和智利供应疫苗,像巴西、印度尼西亚、土耳其这样有疫苗灌包装能力的国家还可通过进口半成品的方式来快速获得疫苗。

成品和半成品两种形式的疫苗供应不仅缓解了当前公司灌包装能力不匹配的情况,节约了国际运输成本,也提升了疫苗的可及性和可负担性。

3.克尔来福接种的注意事项

1.目前暂未获得疫苗的保护持久性数据,接种后仍需根据疫情防控需要采取必要的防护措施。

2.目前该疫苗对60岁及以上人群的保护效力数据有限,疾病预防控制相关机构接种使用时,需结合该人群健康状态和暴露风险,评估接种本品的必要性。

3.该疫苗严禁血管内注射。尚无本品采用皮下或皮内注射的安全性和有效性数据。

4.使用前应检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求,如玻璃针管有裂纹,玻璃针管外表面有斑点、污点、擦痕,标签不清或超过有效期时限及外观异常等均不得使用。

5.开启疫苗瓶和注射时,切勿使消毒剂接触疫苗。

6.该疫苗须置于儿童不可触及处。

7.接种现场应备有肾上腺素等药物和设备,以备发生严重急性过敏反应时急救用。在接种后应在现场观察至少30分钟。

8.该疫苗不能与其他疫苗在同一注射器内混合。

9.该疫苗严禁冻结。开启后应立即使用。

10.患急性疾病、慢性疾病的急性发作期、严重慢性疾病、过敏体质和发热者需慎用;必要时经医生评估后延迟接种。

11.糖尿病患者及有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者需慎用。

12.患有血小板减少症或者出血性疾病者,肌肉注射本品可能会引起出血,需慎用。

13.尚未获得该疫苗对免疫功能受损者(例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者)的安全性和有效性数据,此类人群接种本品应基于个体化考虑。

14.注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品,以免影响免疫效果。

15.尚未进行同期(先、后或同时)接种其他疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究,同期接种其他疫苗时应咨询专业医师。

16.接种本疫苗后出现任何神经系统不良反应者,禁止再次使用。

17.与其他疫苗一样,无法确保本疫苗对所有接种者均产生保护作用。

科兴新冠疫苗获批附条件上市 已在巴西等多国临床

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首批10万剂国药疫苗抵达澳门

首批10万剂国药集团新型冠状病毒灭活疫苗6日下午抵达澳门,澳门卫生局下午2点半在珠澳跨境工业区边境站举行疫苗接收仪式。

据《澳门日报》网站报道,春节前后可安排前线抗疫人员、高职业暴露的人群,以及需要前往高危地区的人群,在自愿和可选择的情况下优先安排接种。

报道称,至于信使核糖核酸(mRNA),预计2月下旬运抵澳门,3月开始接种,疫苗数量也是10万剂。上述3类人群可以根据自己的选择而进行接种。

澳门新型冠状病毒感染应变协调中心2月1日曾表示,澳门特区政府于去年订购新冠肺炎疫苗,在国家的大力支持下,灭活疫苗将于本周运抵澳门,数量为10万剂。

供澳疫苗共分三种,分别为灭活疫苗、信使核糖核酸(mRNA)疫苗及腺病毒载体疫苗。

mRNA疫苗预计2月下旬运抵澳门,3月开始接种,疫苗数量也是10万剂。

而腺病毒载体疫苗则预计于第三季抵澳,之后会开始接种工作。

世卫对中国疫苗评估进程处于后期阶段

当地时间2月5日,在世界卫生组织举行的新冠肺炎疫情例行发布会上,世卫组织助理总干事玛丽安热拉·西芒表示,目前世卫组织对13种新冠疫苗展开了评估。

四种疫苗的评估进程处于非常后期的阶段,其中包括中国国药集团和科兴公司的新冠疫苗,世卫组织已派团队前往中国考察相关设施。

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巴西将加购2000万剂中国新冠疫苗

巴西圣保罗州州长周四表示,巴西正在就加购2000万剂中国新冠疫苗进行谈判。

巴西的疫情依旧严峻,造成近23万人死亡。

上个月,巴西卫生部长宣布,巴西联邦政府已与圣保罗州布坦坦研究所签订协议,计划购买1亿剂由北京科兴中维生物技术有限公司研发的克尔来福新冠疫苗。

布坦坦研究所将于4月底之前交付首批4600万剂疫苗,其余5400万剂计划在今年内交付。

王老吉药业公开中药抗新冠专利

据报道,王老吉药业公开了中药抗新冠专利,称对发热咳嗽等症状缓解率较高。

对此,记者专门查询了天眼查,专利显示,发明提供了一种中药组合物在制备抗新型冠状病毒药物中的应用。

所述中药组合物为克感利咽组合物,体外实验结果表明,所述抗新冠病毒是可以抑制新型冠状病毒感染Vero E6细胞致细胞病变、抑制SARS‑CoV‑2诱导炎症因子TNF‑a、IL‑6、IL‑8和MCP‑1的mRNA过度表达。

临床试验结果表明,克感利咽组合物对发热、咳嗽、咽痛等新冠肺炎症状具有较高的症状缓解率和较快的症状缓解时间,并且能稳定新冠恢复期患者病情;无药物不良事件发生,安全性好。

 该专利于去年底申请,2月5日公开。

本文来自网络,不代表上海热点网立场,转载请注明出处:http://www.shanghai021.net/news/redian/2021/02/07/15683.html

作者: 上海热点网

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